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千人齊聚,干貨不斷!第二屆生物醫(yī)藥新型工藝技術(shù)及應(yīng)用高峰論壇在滬盛大開啟

轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào):佰傲谷BioValley?2020-12-04發(fā)表文章點(diǎn)擊查看原文

2020年12月4日,佰傲谷BioValley專為生物制藥人打造的千人工藝大會(huì)——2020年Bio-ONE第二屆生物醫(yī)藥新型工藝技術(shù)及應(yīng)用高峰論壇在滬盛大開啟!本次會(huì)議匯集了40余位行業(yè)大咖、20余位頂尖生物藥企總裁及權(quán)威專家與800+行業(yè)同仁,涵蓋了1個(gè)主會(huì)場(chǎng)、2大分會(huì)場(chǎng)。會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)演講嘉賓不斷輸出干貨,直擊行業(yè)熱點(diǎn)話題、前沿話題,引起業(yè)內(nèi)人士共鳴,精彩紛呈。期待明日與各位再聚!

華東理工大學(xué)生物工程學(xué)院教授郭美錦,億一醫(yī)藥(前健能隆)總經(jīng)理、COO戚波,ArisGlobal中國區(qū)CEO查業(yè)主持了今天的會(huì)議。

主會(huì)場(chǎng)

新藥典變革下的生產(chǎn)工藝進(jìn)階

致辭

莊英萍 華東理工大學(xué)生物工程院院長

莊英萍:“感謝出席本次大會(huì)的嘉賓,感謝聯(lián)合主辦方,感謝合作媒體和展商們的大力支持。在接下來兩天的大會(huì)旅程中,大會(huì)的演講者將從臨床前的CMC開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化和廠房建設(shè)等角度,帶來他們過去這一年的突破、經(jīng)驗(yàn)和困惑,相信一定會(huì)讓參會(huì)者頗有收獲,希望大家盡情享受精彩的論壇內(nèi)容,豐富的產(chǎn)品展覽、久違的互動(dòng)交流?!?/p>

董樹沛 上海市經(jīng)信委醫(yī)藥處副處長

董樹沛:“華東理工大學(xué)是國內(nèi)最早設(shè)立生物工程專業(yè)的大學(xué),為我國的生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)、科研做出了巨大貢獻(xiàn)。今天的論壇是學(xué)校服務(wù)產(chǎn)業(yè)的重要舉措,在此,預(yù)祝本次大會(huì)取得圓滿成功!”

嘉賓演講

劉大濤
邁威(上海)生物科技股份有限公司 創(chuàng)始人、總裁
Topic:抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)——CMC平臺(tái)考量

劉博士分享了新冠中和抗體開發(fā)案例、雙特異性抗體開發(fā)案例等內(nèi)容。劉博士認(rèn)為,抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)中,對(duì) CMC平臺(tái)的考量,要注意常規(guī)分子在一開始就應(yīng)有目標(biāo)明確的研發(fā)頂層設(shè)計(jì),此外還可以充分利用成熟的技術(shù)平臺(tái)等,而對(duì)新型分子則應(yīng)提前進(jìn)行知識(shí)與技術(shù)的學(xué)習(xí)及持續(xù)補(bǔ)充新知識(shí)與新技術(shù)。

鄒 鐵
美國藥典委員會(huì)中華區(qū) 生物制品高級(jí)經(jīng)理
Topic:美國藥典標(biāo)準(zhǔn)在生物治療藥物分析中的應(yīng)用

鄒博士分享了“美國藥典生物制品標(biāo)準(zhǔn)簡介、生物藥物分析與質(zhì)量控制中的美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的作用、美國藥典生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)策略與計(jì)劃”等內(nèi)容。鄒博士表示, USP文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)可由多個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)支持,這些參考標(biāo)準(zhǔn)可用于控制治療產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品變體。目前,USP正致力于開發(fā)標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品生命周期管理中的方法性能。

莊英萍
華東理工大學(xué) 生物工程院院長
Topic:基于PAT技術(shù)的細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)及應(yīng)用

莊院長演講內(nèi)容涉及“細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)與現(xiàn)代生物醫(yī)藥、細(xì)胞培養(yǎng)中的多尺度理論與裝備、基于PAT的細(xì)胞培養(yǎng)過程優(yōu)化與放大實(shí)踐”等。莊院長提到,基于PAT優(yōu)化工藝的補(bǔ)料培養(yǎng)疫苗最高濃度相比于分批培養(yǎng)提高了1.7倍,及基于PAT優(yōu)化工藝比傳統(tǒng)優(yōu)化工藝的細(xì)胞比產(chǎn)率提高了91%等。

圓桌討論

圓桌討論環(huán)節(jié),上海甲貝生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司CEO張偉,上海藥品審評(píng)核查中心副主任李香玉,岸邁生物創(chuàng)始人、CEO吳辰冰,邁威生物創(chuàng)始人、總裁劉大濤,南京維立志博共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁兼COO賴壽鵬,凱惠睿智生物科技(上海)有限公司總經(jīng)理項(xiàng)駿,奧星集團(tuán)副總裁丁寧圍繞“醫(yī)藥政策大變革對(duì)行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”這一主題進(jìn)行了熱烈討論并解答了參會(huì)嘉賓疑問。

分論壇一

IND階段的CMC開發(fā)

嘉賓演講

劉大有
創(chuàng)勝集團(tuán) 細(xì)胞株開發(fā)部門執(zhí)行總監(jiān)
Topic:細(xì)胞株開發(fā)中的宿主細(xì)胞考量

受疫情影響,此次會(huì)議劉總選擇了線上演講,演講圍繞CHO細(xì)胞的遺傳學(xué)特性、多樣性等內(nèi)容展開。劉總指出,適合細(xì)胞株開發(fā)的CHO宿主細(xì)胞要求具備以下條件:高表達(dá)能力、質(zhì)量符合要求、可高密度無血清懸浮培養(yǎng)、可以在反應(yīng)器條件下維持長時(shí)間高活率、少產(chǎn)代謝廢物和NH4+和乳酸等。此外,劉總提到,在選擇宿主細(xì)胞時(shí)應(yīng)在技術(shù)、法規(guī)和商業(yè)這三個(gè)方面有所考量,如購買商業(yè)化宿主細(xì)胞時(shí),應(yīng)考慮其商業(yè)條款的短期和長期成本等。

聶 磊
海正博銳生物制藥有限公司?生物研究院院長
Topic:細(xì)胞培養(yǎng)Scaledown模型的建立與驗(yàn)證

聶博士分享了Scale-down模型的開發(fā)和驗(yàn)證、Scale-down模型的應(yīng)用等內(nèi)容。為保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,藥品安全性、有效性,需確定CPP、KPP,研究CPP、KPP對(duì)CQA的影響等。此外,聶博士提到,對(duì)于SDM模型開發(fā),應(yīng)盡可能與生產(chǎn)規(guī)模一致且可行,理解和/或控制差異等。

戚 波
億一醫(yī)藥(前健能?。┛偨?jīng)理、COO
Topic:生物創(chuàng)新藥全球商業(yè)化面臨的挑戰(zhàn)

戚總指出,當(dāng)只有一條生產(chǎn)線時(shí),用于全球供藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要盡量一致,同時(shí)符合NMPA,FDA and EMA的法規(guī)要求。此外,針對(duì)歐美市場(chǎng),在決定制劑生產(chǎn)和檢測(cè)是否外包時(shí),要綜合評(píng)估自身生產(chǎn)能力、產(chǎn)品成本、供應(yīng)鏈可持續(xù)性、區(qū)域性特殊要求、以及市場(chǎng)認(rèn)可度等因素。最后,全球供藥的生產(chǎn)供應(yīng)鏈需要不斷優(yōu)化,利用數(shù)字化管理平臺(tái)對(duì)生產(chǎn)、檢測(cè)和物流等關(guān)鍵步驟進(jìn)行統(tǒng)一管理和同步協(xié)調(diào)。

項(xiàng) 駿
凱惠睿智 總經(jīng)理
Topic:多平臺(tái)方法快速解決IND難題,沖破生物藥CMC開發(fā)中的挑戰(zhàn)

提及劑型和給藥開發(fā)的作用,項(xiàng)總表示,需要確保藥品在整個(gè)貨架期的穩(wěn)定性,適應(yīng)生產(chǎn)過程和過程中的穩(wěn)定性要求,及考慮到達(dá)體內(nèi)目標(biāo)位置,達(dá)到最大值等。

羅 順
澳斯康生物制藥&健順生物 創(chuàng)始人
Topic:連續(xù)流工藝在生物制品生產(chǎn)中應(yīng)用的討論

提高工藝效率才能降低藥物研發(fā)成本,連續(xù)流工藝可在一定程度上提高藥物的生產(chǎn)效率。羅博表示,當(dāng)前連續(xù)流工藝的主要挑戰(zhàn)在于新的過程內(nèi)測(cè)試和發(fā)布方法,以及適應(yīng)更健壯和自適應(yīng)的閉環(huán)控制系統(tǒng)的需要。不過,Continuous Bioprocess挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。隨著自動(dòng)化和灌注生物反應(yīng)器系統(tǒng)下游工藝的進(jìn)一步發(fā)展,在灌注生物反應(yīng)器系統(tǒng)中,理論上蛋白質(zhì)可以從收獲的液體介質(zhì)的穩(wěn)定流中連續(xù)分離出來。

分論壇二

BLA階段的前沿生產(chǎn)建設(shè)

嘉賓演講

李樹德
天境生物科技(上海)有限公司 工程與技術(shù)副總裁
Topic:智能化未來設(shè)施-數(shù)字化轉(zhuǎn)型與工藝技術(shù)的融合

李總在分享中談到,數(shù)字化的計(jì)算速度已經(jīng)是成百上千倍的增長,跨國藥企已經(jīng)開始設(shè)立首席數(shù)字官,掌握數(shù)據(jù),對(duì)于公司十分重要,中國ICT市場(chǎng)趨勢(shì)和中國十四五發(fā)展計(jì)劃吻合,市場(chǎng)規(guī)??蛇_(dá)7000億美元,未來要建成數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型企業(yè),建成垂直集成和網(wǎng)絡(luò)化的生物制藥系統(tǒng)。完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型對(duì)于企業(yè)來講十分重要。

張 華?
北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心 高級(jí)研究員
Topic:國內(nèi)制藥行業(yè)應(yīng)用PAT的監(jiān)管問題探討

張老師首先分享了PAT的基本概念,通過實(shí)時(shí)測(cè)量來設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng),包括分析儀器和傳感器,以及分析軟件。PAT的基本水平是對(duì)數(shù)據(jù)流經(jīng)過處理,從中提取特征來監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程。而最高的水平,是能夠理解過程控制和變化的管理以及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)時(shí)保證之間的關(guān)系,可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)時(shí)放行。

荊 杰
浙江賽尚醫(yī)藥科技有限公司 董事長兼總經(jīng)理
Topic:AI賦能全自動(dòng)全封閉細(xì)胞藥物生產(chǎn)系統(tǒng)(cGMP?in?a?box)

細(xì)胞治療由于技術(shù)壁壘高、大量醫(yī)療需求未被滿足,療效獨(dú)特,產(chǎn)業(yè)端在生產(chǎn)和法規(guī)方面都有待探索。細(xì)胞制備自動(dòng)化就成為關(guān)鍵課題。這對(duì)于短時(shí)間內(nèi)解決工藝開發(fā)的問題,提供了幫助。在引入AI之后,能實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)、全分析,將影響細(xì)胞培養(yǎng)的龐雜參數(shù)。

查 業(yè)
ArisGlobal中國區(qū) CEO
Topic:藥物全周期申報(bào)的人工智能化和一體化

查總首先表達(dá)了對(duì)于前面分享的嘉賓的敬佩之情,緊接著介紹了ArisGlobal,作為全球制藥企業(yè)的合作伙伴,其所提供的申報(bào)軟件已經(jīng)越來越成為不可或缺的工具,數(shù)據(jù)如何自動(dòng)上傳、自動(dòng)合規(guī)、甚至自動(dòng)申報(bào),也成為共同的課題,同時(shí)幫助藥企、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)搭建這座橋梁。

張 宏
上海君實(shí)生物工程有限公司 信息自控總監(jiān)
Topic:生物制藥工廠的數(shù)字化轉(zhuǎn)型

張總以君實(shí)臨港工廠為例,詳細(xì)介紹了數(shù)字化工廠的特點(diǎn)。包括所有系統(tǒng)向中央歷史數(shù)據(jù)庫匯報(bào),一網(wǎng)到底,設(shè)備互聯(lián),系統(tǒng)互通,消滅孤島,GMP網(wǎng)絡(luò)和辦公網(wǎng)絡(luò)的物理隔離,網(wǎng)絡(luò)分層訪問、安全防護(hù)策略、域控管理策略等;同時(shí),如何滿足系統(tǒng)合規(guī),數(shù)據(jù)完整。

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